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規制当局が要求する監査について
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FDA査察対応結果
- ISO-14971:2019
ISO 14971:2019改定点(その1)
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FDAによるリモート査察
- Medical Device
ISO-13485改定の要点
- FDA
1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール
- Data Integrity
Why Data Integrity is Hard for Companies
- Design Control
設計変更とは
- FDA QSR(21 CFR Part 820)
パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
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FDAの海外査察の状況
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FDA査察対応セミナー 2章
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