FDAがISO-14971を認知規格に指定
FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 ]]>
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ≪様式一覧≫※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート・ MD-QMS-F504 リスク分析シート・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート・ MD-QMS-F506
QMS省令とは
QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令 第169号現行のQMS省令は、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。医薬品医療機器等法の施行にあわせて2014年11月25日から施行。第２章は、ISO13485:2003の各条項と整合した規定とし、第３章（GQP省令に相当）以降は国内における医療機器等の品質等の確保を目的とした追加的要求事項というように区別された。2018年度内に第2章部分をISO13485:2016に準拠させるための省令改正が行われる予定。 ISO13485:2016に準拠させるべくQMS省令第2章部分を改正予定。QMS省令第3章部分については第65条が削除になる（第2章の規定と重複するため）こと、体外診断薬不具合報告に関する施行規則条項番号を追加すること以外に基本的に変更なしの予定。 改正QMS省令（2020年度） QMS省令の改正 現在のQMS省令第2章部分（ISO13485:2003と同等）をISO13485:2016に準拠させるためにQMS省令を改正当初では2018年6月にパブリックコメントの実施、10月に新QMS省令の公布・施行が予定されていた。しかしながら改正手法に関し業界から意見があったため、作業が遅れている。 滅菌バリデーション QMS省令は2021年3月26日に改正されました。詳しくはこちら。 イーコンプライアンス QMS省令情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 関連商品 ]]>
ISO 14971:2019改定点(その2)
前回に引き続きISO 14971:2019の改定について筆者の分析を紹介したい。 【経営者の責任】注記に「リスクマネジメントプロセスの適合性レビュ」が追加された。トップマネジメントは、リスクマネジメントプロセスの継続的な有効性を保証するために、あらかじめ計画された間隔でリスクマネジメントプロセスの適合性をレビュし、あらゆる決定および講じた措置を文書化しなければならない。 注）ISO 14971はQMSの構築を要求していない。もし製造業者がQMSを構築していれば、QMSのレビュの一環として実施しても良い。 【リスク分析】リスク分析における「4.2 意図する医療機器（付属品を含む）の使用特質の明確化」が「5.2 意図された使用と合理的に予見可能な誤使用」と「5.3 安全性に関する特性の特定」に細分化された。”合理的に予見可能な誤使用”が追加されたことが大きい。 【リスクコントロール】リスクコントロールに「製造」「トレーニング」が追記された。a）本質的に安全な設計と製造b）医療機器自体または製造プロセスにおける保護対策c）安全性に関する情報、および必要に応じてユーザーへのトレーニング 【リスクマネジメントファイル】リスクマネジメントファイル（RMF）にトレーサビリティ要件が追記され、具体的になった。RMFにおいては、各ハザードについて、次の活動に対してのトレーサビリティをもたなければならない。・リスク分析・リスク評価・リスクコントロール手段の実施と検証・残留リスクの評価の結果 ]]>
ISO 14971:2019改定点(その1)
前回も解説した通りISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改定される見込みだ。今回は、筆者が分析した改定点を紹介したい。 【リスクの定義】「リスク」の定義が上位規格であるISO 31000 (リスクマネジメント―指針)と異なることが問題であった。そこで適用範囲外として「ビジネスリスク」を除外することを明言している。これによって、ISO 31000の定義とは異なることの正当性が説明されたものと思われる。 【用語の定義】用語の定義が更新され、また以下の3つが追加されている。「ベネフィット」、「合理的に予見可能な誤使用」、「最先端」ベネフィット/リスク分析において、2007年版では「リスク」の定義はあったが「ベネフィット」の定義がなかった。そこで「ベネフィット」について定義された。「合理的に予見可能な誤使用」は、ISO/IECガイド51：2014に整合させて定義された。取扱説明書の通り使用した際のリスクのみではなく、予見可能なユーザや患者の誤使用についても製造者責任としたところが大きい。「最先端」（State of the art）はFDAがしばしば使用する用語である。一言でいえば、リアルワールドである。医療機器開発中の臨床評価（IVD機器の場合は性能評価）や臨床試験だけではなく、製造販売後の市場からのフィードバックを重要視しなければならない。また「最先端」は「最新の規制要件、国際規格」なども指している。医療機器の技術は年々進歩するため、当然のことながら最新の国際規格等（例：IEC 60601-1）に従って設計開発され、また設計変更が求められるのである。さらに、医療機器および類似の医療機器および市場にある類似の他の製品のデータと文献の収集とレビュが含まれる。 【ベネフィット/リスク分析】2007年版では「リスク/ベネフィット分析」であったものが「ベネフィット/リスク分析」に変更となった。 【ISO/TR 24971】前回も述べたが、ISO 14971:2007の附属書のほとんどがISO/TR 24971に移動され改定された。ISO/TR 24971はまだドラフト段階である。リスクマネジメントを適切に実践するためにも、ISO/TR 24971の早期発行が求められる。 【要員の力量】「3.3 要員の資格認定」が「4.3
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。 お役立ち動画 関連商品 ]]>
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。 お役立ち動画 関連商品 ]]>
品質リスクマネジメントとは
医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Management）が適用される。では、いったい「品質リスクマネジメント」とは何であろうか?医薬品の製造工程において、構造設備等の故障や逸脱などによって製品の品質に欠陥が生じる。品質に欠陥の生じた医薬品を患者が服薬した際にどのような健康被害が生じるのかを推定しなければならない。つまり「品質」を介したインダイレクト（間接的）なリスクマネジメントなのである。医療機器のリスクマネジメントとはダイレクトであるのに対して、医薬品はインダイレクトである。したがって、リスクの推定は極めて難しい。例えば、異物の混入によってどのような健康被害（死亡、重篤、入院、加療等）が生じるかを推定しなければならないのである。またリスクは試すことができない。例えば、異物を混入してみて患者にどのような健康被害が生じるかを試すわけにはいかないのである。「品質リスクマネジメント」はいわばナレッジマネジメントである。あらゆる科学的なエビデンスを集約して、十分にリスクを検討することが望まれる。2021年8月に施行された改正GMP省令においても、「品質リスクマネジメント」の概念を各手順書に組み込むことが求められている。 ]]>
ISO 14971改定について
医療機器には何かしらのリスクが存在する。リスクを推定しリスクをコントロールすることは極めて重要である。リスクは試すことが出来ないため、設計前に十分に検討しておくことが必要となる。 ISO 14971「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」の改定版が来月にも発行される見込みだ。すでに2019年5月にFDIS（Final Draft International Standard）が発行されていた。ISO 14971はメンテナンスサイクルを2回オーバーしてしまった。したがって2007年から12年を経ての改定である。これまで改定できなかった理由は、100以上もの規格がISO 14971を参照しているため、大幅な改定による影響が懸念されたためである。 改定版では、ISO 14971:2007の附属書のほとんどがISO/TR 24971に移動される予定である。TRとはTechnical Reportのことで、ISO 14971に適合するための方法（How）を詳しく記載したものである。TRが発行されることの意義は大きい。ISO 14971本体には要求事項（What）が記載されている。つまり本体にはWhyやHowは記載されていないのである。もし本体にHowを記載してしまっては、その通り実施していない企業の場合、指摘を受けてしまうことになる。そこでISO 14971本体にはWhatだけを残し、HowについてはTRに移動させるのである。ISO 14971を正確かつ適切に理解するためには、ISO/TR 24971を読みこなすことが必要である。 ISO 14971:2019では、新たな技術分野および医療機器の使用環境等の変化に合わせた更新・追加等が含まれている。例えば、昨今のネットワーク社会においては、インターネットに医療機器を接続することも少なからず発生する。しかしながらサイバーテロなどの脅威に備えなければならない。セキュリティの強化が求められるのである。また医療機器は、医療機関や検査室でのみ使用されるものではない。例えば、駅のコンコースで野次馬に囲まれて取扱説明書も読まずに初めて使用するAEDだってある。緊急搬送中の救急車の中で振動を受けながら使用しなければならない血圧計や心電図系などもある。さらに子供が自宅で使用するペンタイプの注射器もある。 特に喫緊の課題は、ユーザビリティであろう。ユーザビリティと聞くと「使いやすさ」を想像すると思われるが、そうではない。わざと使いにくくすることもユーザビリティなのである。例えば、使い捨てのライターのノックは重くしてある。つまりわざと使いにくくしている。これは子供がいたずらをして火事を起こさないためである。ユーザビリティは、医療機器のインターフェイスに注目したヒューマンエラーを回避・軽減するための要求事項である。
医療機器ソフトウェアの開発について
2017年11月25日以降は、プログラム（ソフトウェア）を用いた医療機器の承認または認証の際、申請書添付資料において、JIS T 2304（IEC 62304）への適合を説明しなければならなくなった。2017 年５月 17 日に発出された『医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について』（薬生機審発 0517 第１号）と呼ばれる課長通知の別添にJIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例が示されている。IEC 60601などのような安全規格の場合は、試験結果の合否が明確であるのに対して、JIS T 2304（IEC 62304）はプロセス規格であるため、適合したかどうかはほぼ自己宣言の形に近いものとなる。JIS T 2304（IEC 62304）はウォーターフォールモデルを用いた一般のソフトウェア開発プロセスと大きな差異はない。異なる点は、アーキテクチャ仕様書において、アイテム分割を行い、アイテム毎にソフトウェア安全性クラス分類を実施することである。なぜならば医療機器は安全でなければならないためである。安全性クラス分類においては、JIS T 2304（IEC
