ecompliance
FDA査察対応のコツ（続編）
FDA査察対応と『15分ルール』
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
予防処置はリスク管理のことである
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
ER/ES指針とは
超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
Part11査察はなくなったのか？
- Design Control
機器履歴簿（DHF）
- Medical Device
Can U.S. exports be accompanied by Japanese attachments?
- One Point
ＩＱの目的
- Medical Device
Differences between the revised QMS Ordinance and 13485
- FDA
FDA査察官の調べ方
- CSV
CSVにおける信頼性保証とは
- Quality Risk Management
ゼロリスク神話
- Pharmaceutical
Action Limits and Alert Levels
- Medical Device
Difference between misuse and use error
- Validation
バリデーション報告書の目的
- FDA