Author name: ecompliance

FDA査察が実施され、査察官から指摘事項がある場合は、査察の最後の講評時（クローズアウトミーティング）に、「Form FDA 483」を企業に対して発行する。連邦食品医薬品化粧品法 704（b）項に「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」と記載されているためである。Form FDA 483は一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarning Letterで483の内容に言及することが多い。講評時の意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれるので、すでに改善した事項があれば説明すると良い。誤解や説明の間違いを正す機会でもある。 最近筆者がつくづく感じることは、FDA査察官のレベルが落ちたことである。海外査察を強化するため、査察官を急激に増やしたためと思われる。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されている。 ところで意外と知られていないのが、Form FDA 483は、査察官がツールを使って作成しているということである。483作成ツールでは、根拠となるCFRの条文と、指摘事項などが選択肢で選べるようになっている。査察官ごとの受け止め方や指摘の内容により、企業間での不公平を減少させることがその目的であろう。また、一般に備考欄には企業が各指摘について、改善を約束するか、改善済かなどを記載する。（下図参照） また、最近ではForm FDA 483は、手書きの署名ではなく、電子署名で署名がなされる。電子化が進んでいる。

筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受ける。答えはNOである。 質問者の意図は、SOPや記録の原本（つまり署名や捺印したもの）は紙媒体であるが、電子版をスクリーンで投影した場合、サインのないものになってしまうという懸念である。 多くの場合は文書（SOP）や記録は電子で作成され、印刷した後に署名または捺印をしている。したがって、ドキュメント管理システムやデータベースに保存されている電子記録には署名や捺印がないのである。 筆者が多くFDA査察に立会った経験では、原本であるかないかを問われたことは一度もない。FDA査察において肝心なことは、要求された資料を素早く提示することである。紙媒体を検索して提出するまでにFDA査察官を待たせるよりは、素早く電子で提示した方がはるかにFDA査察官の心証は良い。万が一、原本の提示を求められた際には時間がかかることを断ったうえで、検索し手提示すれば良いだろう。しかしながら、コピーの提供（つまり査察官が持ち帰る）を求められた場合には、必ず捺印または署名されたもののコピーを作成しなければならないので留意が必要である。 捺印と署名は何が異なるか？ またしばしば、「捺印を手書き署名に変更した方が良いか。」といった質問を受ける。回答は出来る限り手書き署名にした方が良いであろう。 査察や監査においては、相手国の法律や慣習を尊重しなければならないといった暗黙のルールがある。FDA査察官は、けっして捺印が好ましいとは思っていない。なぜならば他人が捺印できる（すなわちなりすまし）からである。 手書き署名には優れた利点がある。それはコピーをとってもスキャンしても原本と同等と考えられるというものである。なぜならば、書体（筆記体）自体が本人性を証明するからである。私事ではあるが、筆者は外資系企業に長年勤務していた。その際に、上司のサインをFAXでもらっていたことを記憶している。また現在でも外国の企業との契約は署名したものをスキャン（pdf化）し、先方に電子メールで送付し、先方が署名したものをスキャンしたものを電子メールで送り返してもらっている。これで契約が成立している。紙原本は必要ない。 また、捺印の場合、例えば代表取締役社長が田中さんから鈴木さんに変更になっても、印鑑自体は変更しない。しかしながら、署名の場合は、必ず変更しなければならない。何故ならば署名は個人に特有であるからである。 ]]>

日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 考える時間が稼げる。 反面、説明に時間がかかる。 一番の問題点は、慣れている通訳者でも、専門用語が多く、誤訳あるいは通訳者の勘違いにより、査察官に意図したことと異なった内容が伝えられる可能性がある。 通訳者は、リハーサルに必ず出席し、適切な訳語をあらかじめ知っておかなければならない。通訳者を介さないで、自ら英語で説明する場合も同様である。 しかしながら、最近ではプロの通訳でもその質が低下してきている。大手のエージェントから派遣されてきた通訳者でっても、しばしば会議通訳者のレベルではあない人を見かける。このような傾向は、以前からあったが、最近とくに増えてきている印象を受ける。おそらく以下のような要因ではないかと推察する。 通訳派遣会社が通訳者の実力を把握していない上に、仕事により、どの程度の力量が要求されているのかを理解していない。 通訳派遣会社によっては、自社のマージンを優先して、実力とは関係なく通訳料の安い人達を使う。 以前は通訳派遣会社に登録するには、優秀な先輩の推薦がほぼ必須だったが、最近では通訳者本人の自己申告やアピールにより、簡単に登録できてしまう。 力量不足の通訳者による悪影響は、査察にのみに起こっている訳ではなく、様々な会議でも見られる。たとえば、機構相談（薬事戦略相談や治験デザイン相談）で、通訳者が未熟なために、会議が成立せず、やり直しになるという事態も発生している。 通訳者はいわば頸動脈のようなものである。こちらの主張が正しく伝わらなければ査察官は納得してくれない。逆も真である。ミス訳で誤解を与えてしまった場合、それを挽回することは至難の業である。 FDA査察等で安心して通訳を任せることができる通訳者は数が限られている。事前の入念な査察準備と並行して優秀な通訳者の確保も重要といえる。 ]]>

先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれまでこのメルマガなどで記載していたことと非常に酷似しており、関心が深かった。 Fish氏によると、FDA査察官は、Life Science関連の学位を持っている人が多いという。業界出身者も一部に入るらしい。FDA査察官は査察官としての教育・訓練を受けている。 FDAのCompliance Programには、以下のような査察官への指示が記載されている。・何を探すか・どのように記録を評価するか・どんなサンプルを集めるか・ 不適合発見時、どんな行政措置を採るべきか？ Foreign Drug Inspection Compliance Programは、FDAのHPから入手可能で、以下を目的として作成されている。・商業生産の準備状況について・申請資料の信頼性について・データインテグリティに関する調査について・CP7356.022 Drug Manufacturing Inspection近年FDAはデータインテグリティについて多くの問題を発見している。 FDA Form-484は、査察官がサンプルを持ち帰るときに発行する。製剤のサンプルを採取した時等に発行される。偽造品が市中に出回っている場合に、科学分析・照合のために製薬会社から採取することもあるため、サンプルを取られたからと言って必ずしも警戒する必要はない。 FDA査察では、以下のような準備をするべきである。1)    Compliance