ecompliance
電子文書法とは
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
保存とは
保存性とは
見読性とは
真正性とは
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ＵＲＳとＰＱ
- Pharmaceutical
改正GMP省令により追加になった責任者
- Medical Device
FDA Case for Qualityとは
- Medical Device
医薬品と医療機器の相違点について
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 4講 医療機器と安全性
- FDA
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
- CSV
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
- Pharmaceutical
改正GMP省令セミナー（サンプル）
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- FDA
FDA査察対応のコツ（続編）
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- Medical Device