ecompliance
電子文書法とは
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
保存とは
保存性とは
見読性とは
真正性とは
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ＵＲＳとＰＱ
- Data Integrity
データインテグリティ#1
- Pharmaceutical
Self Inspectionの重要性
- 未分類
What is GxP data?
- Data Integrity
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
- FDA
FDA対応工程設計の要点
- Medical Device
『設計移管とは』
- Data Integrity
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント手順書
- Medical Device
医薬品と医療機器の相違点について
- CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
- Medical Device