The requirements of the current Part 820 are substantially the same as the requirements of ISO 13485:2016 as a whole. Therefore, the QMSR is deleting the majority of the QSR requirements and accepting ISO 13485:2016.
There are differences between ISO 13485:2016 and the QSR, and with respect to the portions of the QSR that retain the requirements of the QSR, provisions for such requirements are provided in “§820.35 Control of records” and “§820.45 Control of equipment labeling and packaging” of the QMSR.
The QMSR also provides additional definitions of terms (“§820.3 Terminology”) and clarifications of concepts (“§820.15 Clarification of concepts”) to ISO 13485:2016.
In addition, the QMSR requires compliance with U.S. specific requirements outside of the QMSR (Part 820) in “§820.10 Quality management system requirements” The QMSR does not change the requirements of ISO 13485:2016 itself.The requirements of 13485:2016 are accepted as is, with the addition of FDA’s own requirements.
| 現行QSR | ISO13485:2016 | QMSR（plan） |
| Subpart A – General Provisions | 1. Scope of Application 4. Quality Management System | ISO 13485:2016 accepted (Requirements are substantially similar.) There is a difference in the definition of terms. (§820.3 Meaning of Terms) |
| Subpart B – Quality System Requirements | 4. quality control system 5. Management Responsibility 6. Resource Operation and Management 8. Measurement, Analysis, and Improvement | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart C – Design Management | 7. Product Realization | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart D – Document Management | 4. Quality Management System | Address differences in “§820.35 Recordkeeping”. |
| Subpart E – Purchasing Management | 7. Product Realization | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart F – Identification and Traceability | 7. Product Realization | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart G – Manufacturing and Process Control | 4. Quality Management System 6. Resource Operation and Management 7. Product Realization | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart H – Acceptance Activities | 7. Product Realization8. Measurement, Analysis, and Improvement | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart I – Non-conforming product | 8. Measurement, Analysis, and Improvement | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart J – Corrective and Preventive Actions | 8. Measurement, Analysis, and Improvement | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart K – Packaging and Labeling Management | 7. Product Realization | Address differences in “§820.45 Controlling Equipment Labeling and Packaging” |
| Subpart L – Handling, Storage, Distribution, and Installation | 7. Product Realization | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| Subpart M – Records | 4. Quality Management System | Address differences in “§820.35 Recordkeeping”. |
| Subpart N – Ancillary Services | 7. Product Realization | Address differences in “§820.35 Recordkeeping”. |
| Subpart O – Statistical Methods | 7. Product Realization 8. Measurement, Analysis, and Improvement | ISO 13485:2016 accepted (requirements are substantially similar) |
| N/A | N/A | Requires compliance with U.S. requirements (Part 803, 806, etc.) other than QMSR (Part 820) in “§820.10 Quality Management System Requirements”. |
related product
[blogcard url=”https://ecompliance.co.jp/SHOP/O094.html” title=”【VOD】QMSRセミナー (Quality Management System Regulation)”content=”2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれます。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。”]
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれます。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。”]
content=”ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。
これから作成する医療機器企業様およびISO-13485認証審査を予定している企業様、認証機関から改善指示を受けた企業様向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。”]
]]>
Comment