Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（設計管理編）設計管理概要

FDA

2020.09.03

3 QSR関係20150618 品質システムとは

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（製造管理編）保管

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

FDA

2020.09.03

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ISO 14971:2019改定点(その2)

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

改正QMS省令実施要領とは

Purpose of PQ

品質リスクマネジメント（QRM）について

電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）

平成21年度GCP研修会参加報告

DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）

保存性の課題

ハインリッヒの法則

FDA QSR(21 CFR Part 820)

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA

1 QSR関係（設計管理編）設計管理概要

3 QSR関係20150618 品質システムとは

6 QSR関係（製造管理編）保管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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3 QSR関係（リスクマネージメント） リスクマネジメントプロセス

1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは

2 QSR関係（設計管理編） 設計および開発計画

2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA

1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要

3 QSR関係20150618 品質システムとは

6 QSR関係（製造管理編） 保管

2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別

4 QSR関係（製造管理編） 不適合品

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

1 QSR関係（設計管理編）設計管理概要

6 QSR関係（製造管理編）保管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品