Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

FDA

2020.09.03

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

FDA

2020.09.03

6 QSR関係20150618 品質監査

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

FDA

2020.09.03

Headline

Headline

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Scope of Usability Engineering

整備省令による新たな規制体系

Three requirements for authenticity

Importance of the skill map

電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）

『MDRにおけるビジランスシステムについて』

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）

臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス（製薬協HP）

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

見読性とは

CAPAの誤解

MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート

FDA QSR(21 CFR Part 820)

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

Headline

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3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編） 設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編） 設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係（設計管理編）設計検証