Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

FDA

2020.09.03

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

FDA

2020.09.03

6 QSR関係20150618 品質監査

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

FDA

2020.09.03

Headline

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3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）

『FDA QSR改定について』

医療機器の特性を踏まえた規制の構築

【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff　対訳表

GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS　ANNEX 15　対訳版

【translation into Japanese】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)revised plan

『MDRにおけるビジランスシステムについて』

ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察

超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）

ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始

FDA QSR(21 CFR Part 820)

3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編）設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項

1 QSR関係（概論編） QMSの構築

3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要

1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編） マネージメントコントロール

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

8 QSR関係（設計管理編） 設計移管

6 QSR関係20150618 品質監査

6 QSR関係（設計管理編） 設計検証

5 QSR関係20150618 リソースプロセス

1 QSR関係（製造管理編）プロセスコントロール

1 QSR関係（CAPA編）マネージメントコントロール

8 QSR関係（設計管理編）設計移管

6 QSR関係（設計管理編）設計検証