FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2020.02.21
Pharmaceutical
自己点検について
2021.08.19
Quality Risk Management
品質リスクマネジメントの要点
2010.01.26
Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その1
2020.09.03
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2 QSR関係(CAPA編) CAPA
2018.06.24
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医療機器の特性を踏まえた規制の構築
2020.12.23
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
2005.01.25
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電子文書法とは
2018.04.02
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ISO-13485改定の要点
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医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
2023.12.16
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History of FDA Medical Device Regulations
2021.06.07
FDA
FDA査察対応セミナー 7章
2020.10.06
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『臨床評価と性能評価』
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通知関連
Pharmaceutical
2018.12.23
医薬品品質システムに関するガイドラインについて(平成22年2月19日、薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号)
J-GMP関連
2018.12.23
原薬GMPのガイドライン(平成13年11月 2 日、薬発第1200号)
J-GMP関連
2018.12.23
製剤開発に関するガイドライン(平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号)
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