Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
ALCOAについて
データインテグリティについて
医薬品と医療機器の相違点について
規制遵守・品質改善の3要素
規制当局が要求する監査について
レビュと承認について
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
- FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
- ERES
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
- Medical Device
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 2講 医療機器の種類
- FDA
UDI Basics
- Medical Device
手順書は何のために必要か
- FDA
Form FDA 483について
- FDA
4 QSR関係（製造管理編） 不適合品
- CSV,ER/ES,DI
コンピュータ化システムのバリデーションとは
- FDA