Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
ALCOAについて
データインテグリティについて
医薬品と医療機器の相違点について
規制遵守・品質改善の3要素
規制当局が要求する監査について
レビュと承認について
ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
- GMP省令改正（2021年）関連
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- FDA
1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール
- FDA
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
- FDA
FDA査察対応セミナー 8章
- Medical Device
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
- ERES
ER/ES実践講座（第4回） ERESガイドラインの考察 (その2)
- J-CSV
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
- FDA
FDA査察対応セミナー 12章
- FDA
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
- Quality Risk Management