米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
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- Medical Device
CEマーキングとは
- FDA
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
- Medical Device
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
- ERES
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
- Pharmaceutical
CAPAが必要な品質問題とは
- ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
- Pharmaceutical
What is a partial amendment?
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント概念図
- Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
- CSV,ER/ES,DI
ER/ES指針とは
- Validation
バリデーションとは
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Guidelines for Medical Device Applicability of Programs
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