MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and and Article 28 IVDR」が発出されました。



  • カスタムメイド機器のみを取り扱う製造業者
  • レガシー機器のみを取り扱う製造業者
  •  ‘旧’機器のみを取り扱う製造業者
  • システムおよびプロシージャパックプロデューサー(SPPP)




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