ecompliance
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
機器履歴簿（DHF）
FDA対応設計インプットの要点
設計開発計画書
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
CAPAの誤解
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
- One Point
電子生データの留意点
- Quality System
内部監査について
- Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
- FDA
9 QSR関係20150618 設計管理
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 2講 医療機器の種類
- Data Integrity
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
- リスクマネジメント
リスク分析とは
- FDA
1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要
- Data Integrity
データインテグリティ#1
- ERES
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)
- 未分類