ecompliance
【第19話】 EDC管理シートの考察
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）
平成21年度GCP研修会参加報告
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
電子記録の長期保存に関する問題
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
規制当局によるER/ES査察の開始
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
- Part11
Issues related to long-term preservation of electronic records
- CSV,ER/ES,DI
GMPにおけるコンピュータ化システム
- Design Control
機器履歴簿（DHF）
- Pharmaceutical
What is Quality Assurance (QA)?
- CSV
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
- Medical Device
規制要件を遵守するとは
- FDA
FDA査察対応のコツ
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（２．電子生データとは）
- Medical Device
医療機器ソフトウェアの開発について
- Pharmaceutical
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章
- Data Integrity