ecompliance
【第19話】 EDC管理シートの考察
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）
平成21年度GCP研修会参加報告
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
電子記録の長期保存に関する問題
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
規制当局によるER/ES査察の開始
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
- Medical Device
改正QMS省令セミナー 1章（サンプル）
- FDA
FDAの海外査察の状況
- QMSR
【translation into Japanese】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)revised plan
- Quality Risk Management
FMEAについて
- Medical Device
適用除外と非適用の違い
- J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- コンピュータシステム導入
FDA対応PLM＊1 構築の留意点
- CSV,ER/ES,DI
コンピュータ化システムのバリデーションとは
- Medical Device
What is Digital Therapeutics (DTx)?
- Medical Device
What is a technical report
- CSV