FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2021.09.22
Medical Device
CEマーキングとは
2018.06.26
ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices(邦訳版)
2022.01.25
CSV,ER/ES,DI
Three requirements for authenticity
2018.06.24
CAPA
CAPAの誤解
2019.01.17
FDA
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
2020.03.03
Pharmaceutical
医薬品品質システムについて
2020.09.04
Part11
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
2021.07.20
Medical Device
改正QMS省令 実施要領とは
2015.12.25
FDA
FDA査察対応と『15分ルール』
2021.06.22
Pharmaceutical
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 2章
2020.02.23
MDR(Medical Device Regulation)関連
MDRとは
2024.02.26
未分類
Scope of Usability Engineering
ecompliance
Archive for ecompliance
Part11
2008.06.30
Part11の改定の見通しについて
One Point
2008.06.02
GAMP(R) 5の考察
CSV
2008.05.25
Part11の改定の見通しについて(2008年5月執筆)
ERES
2008.04.25
保存性の課題
ERES
2008.01.25
ER/ES実践講座(第11回) 製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その2)
ERES
2008.01.25
ER/ES実践講座(第10回) 製薬協EDC自主ガイダンスの考察(その1)
ERES
2008.01.25
ER/ES実践講座(第9回) EDCシステム利用の考察
ERES
2008.01.25
ER/ES実践講座(第8回) リスクベースアプローチの考察
ERES
2008.01.25
ER/ES実践講座(第7回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その2)
ERES
2008.01.25
ER/ES実践講座(第6回) ERESガイドライン対応のための課題と問題点(その1)
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