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GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）, GMP省令改正（2021年）関連

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付

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「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付 ]]>

GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）, GMP省令改正（2021年）関連

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付

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｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付 ]]>

FDA, Medical Device

FDA査察対応結果

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FDA査察を終えて 筆者は、今月ある医療機器メーカのFDA査察に立ち会った。結果はNAI（No Action Indicated：指摘ゼロ）であった。つまりFDA Form 483は発行されなかった。良好な結果を得られた要因はもちろん緻密な準備周到であるが、それだけではない。 当該医療機器メーカにとっては初めてのFDA査察であった。初回の査察ではレベルII査察（包括査察）が実施され、当該企業のデータベースをFDAに作成することが主な目的とされる。したがって、一般的に大きな指摘が出されないことが多い。 FDA査察は3回目が正念場 ちなみにFDA査察は3回目が正念場と言われている。上述の通り、1回目と2回目は包括査察（レベルII）査察のため、製造所のデータベース作りが目的である。FDAのInvestigation Operations Manualでは、2回連続指摘が無い場合、3回目の査察官を見直すことが明記されている。 In order to facilitate on-the-job training, multiple points of

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