UDI（個体識別、Unique Device Identification）
機器履歴簿（DHF）
FDA対応設計インプットの要点
設計開発計画書
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
CAPAの誤解
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義
- Pharmaceutical
CAPAが必要な品質問題とは
- FDA
2 QSR関係（設計管理編） 設計および開発計画
- Medical Device
（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第2講】規制要件概要
- FDA 510(k)
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 9章
- Medical Device
改正薬機法の施行日について
- ERES
クローズドシステムとオープンシステム
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第12講】安全性および性能の要求事項
- Data Integrity
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
- FDA